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1.生產操作嚴格執行產品工藝規程和相關標準操作規程,并進行有效的工藝驗證、清洗驗證設備確認,確保生產的穩定、可靠,防止污染和交叉污染。
2、生產工藝進行有效的風險管控,針對性的工藝安全分析和評估,設置可靠的自控連鎖系統。
3、生產過程實行全過程清潔生產,產生的“三廢”經科學分類處理,達標排放。
4、生產設備、設施嚴格按照美國、歐盟GMP標準要求進行設計、安裝、驗證,并進行持續有效的維護保養,引進管道化、連續化等先進反應設備。
5、生產管理和操作人員訓練有素,定期培訓,科學考核,確保生產的規范和穩定。
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